法规状况
准确表述，因为一项无法核查的法规声明，比没有更糟。
美国 —— 工厂登记
集团两家工厂均为美国食品药品监督管理局登记在册的生产企业，两项登记在 2026 财年内均为有效。登记号是公开的，可以查证。
| 福建大山纸业有限公司 —— 中国泉州 | 3013123550 |
|---|---|
| USA Big Mountain Paper Inc. —— 美国佛罗里达州杰克逊维尔 | 3024988170 |
泉州登记的产品代码
以上均为一类器械，豁免 510(k)。
登记不等于什么
工厂登记不是批准。依据 21 CFR 807.39，把登记表述为批准构成标识不实。因此我们只写 FDA 登记工厂，并给出登记号供您核查；我们从不写“FDA 批准”，从不写“FDA 认证”，也从不使用该机构的标志。
欧盟 —— MDR 下的 CE 标识
我们持有依据 (EU) 2017/745 法规出具的符合性声明，覆盖三个品类，各附附录 I 文件：
- 成人纸尿裤
- 护理垫
- 插入式护垫
三个品类——我们逐一列出，而不写“我们的产品通过 CE 认证”。吸收型内裤、湿巾、婴儿与女性卫生用品不在这些声明的覆盖范围内。
英国 —— UKCA
我们持有依据英国《2002 年医疗器械法规》出具的成人纸尿裤符合性声明：粘扣式 XS 至 2XL，拉拉裤式 XS 至 3XL。一类器械，附录 IX 规则 1，按该法规第二部分评定，依据 BS EN ISO 20417、14971、15223-1 及 ISO 10993 系列标准。技术文件 UKCA-TCF-002，2024 年 7 月 11 日签署。英国责任人为 SUNGO Certification Company Limited（伦敦 Gracechurch Street 70 号，EC3V 0HR）。
请如实理解它的范围：它覆盖成人纸尿裤（粘扣式与拉拉裤式）；护理垫与插入式护垫由上述欧盟声明覆盖，而不在此列。与任何一类器械声明一样，它由制造商自行出具，没有指定机构参与，我们也不会把它说成另一回事。
UDI
相关器械的 UDI-DI 标识已完成分配，与技术文档一并留存。
林木来源 —— PEFC 产销监管链
工厂持有由 SGS 依据中国 CFCC 体系（GB/T 28952-2024，经 PEFC ST 2002:2020 认可）签发的产销监管链证书，可在国家认证认可监督管理委员会网站查证。
| 证书编号 | SGSCN-CFCC-COC-001208 |
|---|---|
| 有效期 | 2024-12-01 — 2029-11-30 |
| 方法 | 物理分离法，100 % 认证 |
范围：采购经 PEFC/CFCC 认证的纸浆、卫生纸与无纺布，以及生产和销售经认证的成人纸尿裤、护理垫与普通湿巾。它覆盖的是纤维来源与流转链条，而非产品性能。
货架期 —— 五年，经过测试
成人纸尿裤按 ASTM F1980-21 进行了 58 天加速老化（等效于货架上五年），并在老化前后按 ASTM F1886/F1886M 对包装进行目视检查，两次均符合标准要求。测试由 CNAS 认可实验室（L10066）完成，报告号 SSMT-R-2025-13611-01B，2025 年 7 月 28 日。它证实的是包装的货架期，而不是五年后的吸收量。
ISO，以及我们不会声称的
工厂持有由 ICAS 依据中国认证体系（CNCA-R-2003-117）签发的 ISO 9001:2015 与 ISO 13485:2016 证书，覆盖纸尿裤、湿巾与卫生巾的生产与出口。我们不在网页上印有效期：请来函索取，我们会把证书本身连同日期一并发给您，您可在认证认可监督管理委员会网站查证。我们未持有 BRC 认证，也不会作任何暗示。如果证书是您项目的前置条件，请尽早提出——这是一项关于工厂的决定，而不是招标文件里的一行字。